转自：河北日报
我省推动药品上市后重大变更补充申请审评审批进入快车道
用时大幅缩短 企业效益提升
本报讯（记者马彦铭）“以前，药品上市后重大变更补充申请通过审评审批，要将近一年时间，这次只用时一个多月就通过了。现在我们的产品已经投入生产。”近日，石家庄四药有限公司研发中心副总经理夏国龙高兴地说。
夏国龙介绍，由于生产工艺优化，企业的氯化钠注射液要向药品监管部门提交补充申请，经批准后方可实施生产。河北开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，让企业生产线等待时间大大变短，企业效益得到提升。
1月6日，石家庄四药有限公司申报的氯化钠注射液、石药集团欧意药业有限公司申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品上市后重大变更补充申请获得国家药监局批准。这是河北获批药品补充申请审评审批程序改革试点以来，首批经前置服务后获得国家药监局补充申请批件的品种。
省药监局相关负责人介绍，为贯彻党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展部署要求，助力医药产业创新研究，进一步优化我省营商环境，我省积极向国家药监局申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点，并于2024年11月22日获批成为全国首批10个试点省份之一。
试点批复后，省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，迅速开展相关药品补充申请前置服务工作，在程序不减少、标准不降低的前提下，积极为辖区药品生产企业的药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
石家庄四药有限公司、石药集团欧意药业有限公司的这两个品种，从提出前置服务到获批仅用时30个工作日，大幅提高了药品重大变更实施速度，有力推动了药品生产技术迭代升级，促进了医药企业快速提质增效。
优化药品补充申请审评审批程序改革，旨在整合省级药品监管部门资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力。优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，能够大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。同时，还能够提升技术审评队伍能力，提高药品审评审批的质量和效率。
省药监局提出，为辖区内药品上市许可持有人和原料药登记人药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
据介绍，前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。省药品审评中心负责试点前置服务工作，承担资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。省药品职业化检查员总队承担前置核查工作。省药品医疗器械检验研究院承担前置检验工作。
目前，相关部门正在对省内企业有申报意向的品种提前介入开展前置服务指导。同时，省药监局将进一步加强政策宣贯解读，优化工作机制，提升服务能力，确保改革措施落地见效，使企业充分享受到“政策红利”，全力促进全省生物医药产业高质量发展。
