设备清单是什么

设备清单是指制造商和初始进口商必须向FDA（美国食品药品监督管理局）提交的关于他们生产或进口的医疗器械的详细清单。这份清单应包含以下信息：

设备种类：

详细列出所有设备的种类。

预期用途：

描述设备的主要用途和功能。

监管分类：

根据设备的性质和用途，将其分类并标明其监管状态。

设备清单的主要目的是帮助FDA监控哪些设备正在美国市场上销售和分销，确保这些设备符合相关的安全和监管要求。

此外，设备清单还可以包括其他相关信息，例如设备的制造商、初始进口商、合同制造商（如果适用）等。这些信息有助于确保设备的来源可靠，并且符合美国市场的标准和规定。